Trulicity^® (dulaglutide)

L’ensemble des documents de référence pour Trulicity (le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice, l’ensemble des avis de transparence et, le cas échéant, les manuels d'utilisation ou la Fiche d’information thérapeutique) est disponible et consultable en ligne

Ces éléments d’information sont fournis en réponse à votre question d’information médicale et peuvent contenir des données ne faisant pas partie des indications validées dans nos autorisations de mise sur le marché. Pour une information complète, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Quels événements indésirables ont été fréquemment rapportés dans la population pédiatrique traitée par Trulicity® (dulaglutide) ?

Dans l'étude AWARD-PEDS, l'incidence des nausées, vomissements, céphalées et diarrhées était plus élevée chez les patients traités par dulaglutide versus placebo, cependant, l'incidence était comparable à celle observée chez les adultes.

Quels événements indésirables ont été fréquemment rapportés dans l’étude pédiatrique portant sur Trulicity® (dulaglutide) ?

Dans l’étude AWARD-PEDS, l’incidence des nausées, des vomissements, des céphalées et de la diarrhée était plus élevée chez les patients traités par dulaglutide que chez ceux sous placebo. Cependant, l’incidence était comparable à celle observée chez l’adulte.

Étude AWARD-PEDS : Tolérance

L’étude AWARD-PEDS était une étude de phase 3, randomisée et contrôlée versus placebo, qui a évalué l’efficacité et la sécurité du dulaglutide aux doses de 0,75 mg et 1,5 mg chez des patients pédiatriques, âgés de 10 à 17 ans, ayant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé malgré un régime alimentaire et une activité physique, avec ou sans metformine et/ou insuline basale.¹

Le critère d’évaluation principal de l’étude AWARD-PEDS était de démontrer la supériorité du dulaglutide (0,75 mg et 1,5 mg, doses groupées) par rapport au placebo sur la variation de l’hémoglobine glyquée (HbA1c) à 26 semaines.¹

Globalement, les résultats concernant la tolérance du dulaglutide dans l’étude AWARD-PEDS étaient cohérents avec le profil de tolérance observé chez l’adulte.¹

Événements indésirables survenant sous traitement

Dans l’étude AWARD-PEDS, les événements indésirables survenant sous traitement (EIST) les plus fréquemment rapportés dans les groupes de traitement par dulaglutide étaient la diarrhée, les céphalées, les nausées et les vomissements (Tableau 1).¹

Tableau 1. Événements indésirables survenant sous traitement sur 26 semaines dans l’étude AWARD-PEDS¹

EIST^a	DULA groupé (n = 103)	DULA 1,5 mg (n = 52)	DULA 0,75 mg (n = 51)	PBO (n = 51)
Tout EIST	76 (74)	38 (73)	38 (75)	35 (69)
EIST rapportés chez ≥ 5 % des patients^b
Diarrhée	19 (18)	11 (21)	8 (16)	7 (14)
Céphalées	15 (15)	8 (15)	7 (14)	5 (10)
Nausées	15 (15)	8 (15)	7 (14)	4 (8)
Vomissements	16 (16)^c	7 (13)	9 (18)	2 (4)
Douleurs abdominales hautes^d	8 (8)	5 (10)	3 (6)	4 (8)
Infection des voies respiratoires supérieures	8 (8)	6 (12)	2 (4)	4 (8)
Rhinopharyngite	7 (7)	2 (4)	5 (10)	3 (6)
Douleurs abdominales^e	5 (5)	1 (2)	4 (8)	3 (6)

Abréviations : AWARD-PEDS = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes – PEDiatric Study ; DULA = dulaglutide ; EIST = événement indésirable survenant sous traitement ; PBO = placebo.

^aLes données sont présentées sous la forme n (%).

^bLes événements indésirables individuels sont présentés selon les termes préférentiels de la version 24.1 de MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).

^cp < 0,05 vs PBO (test exact de Fisher).

^dLes douleurs abdominales hautes incluaient des événements qui ont été rapportés par les investigateurs comme des maux d’estomac, des maux d’estomac intermittents, des douleurs épigastriques, les douleurs à l’estomac et des crampes à l’estomac.

^eLes douleurs abdominales incluaient des événements qui ont été rapportés par les investigateurs comme des douleurs abdominales, des crampes abdominales, des coliques et les douleurs abdominales intermittentes sur le côté droit.

Pendant les 26 semaines de traitement, un événement indésirable grave a été rapporté chez

2 % (n = 1) des patients recevant le dulaglutide 1,5 mg
2 % (n = 1) des patients recevant le dulaglutide 0,75 mg, et
6 % (n = 3) des patients recevant le placebo.¹

Pendant les 26 semaines, 2 patients recevant le dulaglutide 1,5 mg et 1 patient recevant le dulaglutide 0,75 mg ont arrêté le traitement en raison d’un événement indésirable, par comparaison avec 1 patient recevant le placebo.¹

Hypoglycémie

Tableau 2. Incidence des hypoglycémies dans l’étude AWARD-PEDS¹

Paramètres^a	DULA groupé (n = 103)	DULA 1,5 mg (n = 52)	DULA 0,75 mg (n = 51)	PBO (n = 51)
Hypoglycémie symptomatique documentée^b	8 (8)	3 (6)	5 (10)	6 (12)
Glycémie < 3,0 mmol/l [< 54 mg/dl]	4 (4)	2 (4)	2 (4)	1 (2)
Hypoglycémie sévère^c	0	0	0	0

Abréviations : AWARD-PEDS = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes – PEDiatric Study ; DULA = dulaglutide ; PBO = placebo.

^aLes données sont présentées sous la forme n (%).

^bGlycémie < 3,9 mmol/l [< 70 mg/dl].

^cDéfinie comme un épisode nécessitant l’assistance d’une tierce personne qui administre activement les glucides ou le glucagon ou réalise d’autres gestes de réanimation.

Enzymes pancréatiques

Dans l’étude AWARD-PEDS, les variations moyennes d’enzymes pancréatiques, de l'inclusion à la semaine 26, étaient plus importantes chez les patients traités par dulaglutide que chez ceux sous placebo (Tableau 3).²

Tableau 3. Variation moyenne des enzymes pancréatiques de l’inclusion à la semaine 26 dans l’étude AWARD-PEDS²

Paramètres^a	DULA groupé (n = 103)	DULA 1,5 mg (n = 52)	DULA 0,75 mg (n = 51)	PBO (n = 51)
Amylase pancréatique, UI/l	2,3	2,9	1,8	0,6
Lipase, UI/l	4,1	3,9	4,4	2,2

Abréviations : AWARD-PEDS = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes – PEDiatric Study en anglais ; DULA = dulaglutide ; PBO = placebo.

^aDonnées présentées sous la forme d’une variation moyenne par rapport à l’inclusion.

Aucun cas de pancréatite n’a été rapporté dans l’étude AWARD-PEDS.¹

Références

1. Arslanian SA, Hannon T, Zeitler P, et al; AWARD-PEDS Investigators. Once-weekly dulaglutide for the treatment of youths with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2022;387(5):433-443. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2204601

2. Arslanian SA, Hannon T, Zeitler P, et al; AWARD-PEDS Investigators. Once-weekly dulaglutide for the treatment of youths with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2022;387(5):433-443 (Supplementary Appendix Table S16). https://doi.org/10.1056/NEJMoa2204601

revue le: 27 avril 2022

Trulicity® (dulaglutide)

Quels événements indésirables ont été fréquemment rapportés dans la population pédiatrique traitée par Trulicity® (dulaglutide) ?

Dans l'étude AWARD-PEDS, l'incidence des nausées, vomissements, céphalées et diarrhées était plus élevée chez les patients traités par dulaglutide versus placebo, cependant, l'incidence était comparable à celle observée chez les adultes.

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